Le dispositif « intra-GHS », introduit à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale par la loi du 29 décembre 2011 de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, conditionne l’achat, la fourniture et l’utilisation de certains dispositifs médicaux par les établissements de santé, et leur prise en charge au titre des prestations d’hospitalisation, à l’inscription sur une liste, dite « intra-GHS ».
Rappel du dispositif
Les dispositifs médicaux concernés par le dispositif « intra-GHS »appartiennent à des catégories homogènes de produits de santé déterminées par arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ces catégories de dispositifs médicaux sont déterminées au regard de leurs caractères invasifs ou des risques que ces derniers peuvent présenter pour la santé humaine.
Afin d’être inscrits sur la liste « intra-GHS », les dispositifs médicaux doivent faire l’objet au préalable d’une évaluation par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute autorité de santé (HAS).
Les dispositifs médicaux doivent justifer de l’une au moins des exigences suivantes : la validation de l’efficacité clinique des dispositifs, la définition de spécifications techniques particulières ou l’appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles.
Cette évaluation permet ainsi, dans des domaines où les risques et les enjeux pour les patients sont majeurs, de renforcer l’obligation de production de données cliniques, au-delà de celles fournies à l’appui de la demande de marquage CE, dans le but d’étayer la pertinence de leur utilisation et de leur prise en charge.
Sur la base de l’avis rendu par la CNEDiMTS à l’issue de son évaluation, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent la décision d’inscrire (par le biais d’un arrêté) ou non les dispositifs médicaux sur la liste « intra-GHS ». Au-delà du délai fixé par l’arrêté fixant les catégories homogènes, les dispositifs médicaux concernés doivent être inscrits sur cette liste positive pour continuer à pouvoir être achetés et utilisés par les établissements de santé et être pris en charge au titre des prestations d’hospitalisation.
L’inscription d’une catégorie homogène de DM sur la liste « intra-GHS » peut s’effectuer sous forme de nom de marque ou de ligne générique.
Le dispositif « intra-GHS » est réglementé dans le code de la sécurité sociale aux articles L. 165-11 et R. 165-49 à R.165-62.
Les catégories homogènes retenues au titre de 2013
L’arrêté du 28 novembre 2013 modifié [1] a défini 5 catégories homogènes de dispositifs médicaux nécessitant une évaluation :
les défibrillateurs cardiaques implantables avec sonde endocavitaire (simple, double et triple chambre) ; les défibrillateurs cardiaques implantables sans sonde endocavitaire ; les stents intracrâniens utilisés dans l’angioplastie des sténoses athéromateuses ; les valves cardiaques chirurgicales biologiques avec suture
les valves cardiaques chirurgicales biologiques sans suture
Le processus d’évaluation des quatre premières catégories citées (défibrillateurs cardiaques implantables avec et sans sonde endocavitaire, stents intracraniens et valves cardiaques chirurgicales biologiques avec suture) est achevé. Les dispositifs qui peuvent être achetés et utilisés par les établissements de santé sont désormais inscrits sur la liste « intra-GHS ».
Pour la cinquième catégorie, les valves cardiaques chirurgicales biologiques sans suture, le processus d’évaluation et d’inscription sur la liste positive intra-GHS est en cours et prendra fin au 3 juin 2020.
Les catégories homogènes définies au titre de 2019
L’arrêté du 22 février 2019, modifié par l’arrêté du 26 novembre 2019, [2] a défini 5 nouvelles catégories homogènes de dispositifs médicaux :
les dispositifs implantables destinés au traitement par voie vaginale du prolapsus des organes pelviens ; les dispositifs implantables destinés au traitement par voie vaginale de l’incontinence urinaire ; les dispositifs destinés au traitement par voie haute du prolapsus des organes pelviens ; les stents intracrâniens pour diversion de flux (flow diverter) ;
les dispositifs de thrombectomie, comprenant les stents retrievers, les systèmes de thrombo-aspiration ainsi que les cathéters guide à ballonnets spécifiques à la thrombectomie.
Le schéma ci-dessous reprend les 10 catégories homogènes de dispositifs médicaux concernées par le dispositif « intra-GHS » ainsi que leurs calendriers respectifs pour l’inscription sur la liste positive des dispositifs médicaux correspondants.
Publication de la liste Intra-GHS
Après la publication des arrêtés d’inscription, la liste « intra-GHS » consolidée est rendue accessible sur cette page et est mise à jour au fur et à mesure de la publication de nouveaux arrêtés.
Recommandations à l’attention des fabricants
L’article R. 165-55 du code de la sécurité sociale prévoit que « les décisions relatives à l’inscription ou à la modification des conditions d’inscription d’un produit sur la liste prévue au I de l’article L. 165-11 sont publiées au Journal officiel. Elles sont prises et communiquées dans un délai de cent quatre-vingt jours à compter de la réception de la demande ».
Ce délai de 180 jours, soit environ 6 mois, correspond au temps nécessaire à la Haute autorité de santé pour évaluer et aux ministres compétents pour prendre la décision d’inscrire ou non sur la liste « intra-GHS » un produit de santé donné.
Dans le cas d’un dépôt tardif de demande d’inscription sur la liste intra-GHS, si le temps de l’évaluation et de la prise de décision d’un produit de santé devait se prolonger au delà de la fin du délai prévue par l’arrêté fixant sa catégorie homogène, cela conduirait à la rupture de prise en charge du produit par l’assurance maladie, voire d’accès aux soins pour le patient, notamment dans le cas d’une catégorie homogène où un seul dossier aurait été déposé. En effet, un produit qui n’est pas inscrit sur la liste « intra-GHS » à la date fixée par arrêté ne peut plus être acheté, fourni et utilisé par les établissements de santé, ni pris en charge au titre des prestations d’hospitalisation.
Dès lors, les ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale et la Haute autorité de santé recommandent aux industriels de déposer leurs dossiers de demande au plus tard 180 jours avant la fin du délai prévu par arrêté pour la catégorie homogène dont fait partie leur produit de santé.
Modalités de dépôt des dossiers
Pour toute demande d’inscription sur la liste intra-GHS, l’intégralité du dossier doit être déposé auprès de la CNEDiMTS de façon dématérialisée comme indiqué sur le site de la HAS. Une copie de l’intégralité du dossier doit être adressée au Ministère des Solidarités et de la Santé à l’adresse : DGS-PP3@sante.gouv.fr
Vous mentionnerez un seul correspondant qui sera l’unique destinataire et interlocuteur des échanges avec la HAS tout au long de l’instruction du dossier
Le schéma ci-dessous résume les étapes en vue d’une inscription sur la liste « intra-GHS » d’un dispositif médical.
Source
Direction générale de la santé
Sous-direction de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins
Bureau des dispositifs médicaux et des autres produits de santé
14, avenue Duquesne – 75350 PARIS 07 SP
Courriel : DGS-PP3@sante.gouv.fr